GMP110法規 21CFR
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FDA驗廠簡介
FDA驗廠其實是一種俗稱，它是一個比較大的命題。目前的“驗廠”有醫療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，食品FDA驗廠（依據美國 GMP110法規 21CFR Part110），OTC藥品驗廠（依據是21 CFR 藥品法規章節），化妝品FDA驗廠。
FDA驗廠注意事項
1. 接到FDA驗廠通知后必須24小時內回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業將不能對美國進行出口。
2. 調查員在到達工廠時會出示證件信息和“檢查通知單”(FDA 482 表格)。企業需要提前指定一位負責人，比如負責生產的主管，由該負責人全程陪同調查員。
3. 企業還需要至少有一位精通外語且熟悉產品質量控制體系的人，對FDA提出的疑問給予合理的解釋，技巧性地回答問題，對于暫時解釋不清楚的問題不能囫圇回答，避免FDA刨根問底，應該先查文件，商定之后在回答。
4. FDA對產品生產過程中的所有環節的檢驗報告及記錄進行檢查，要求記錄必須齊全，不得有造假現象（筆跡不得一樣），且電子版的記錄一定要與紙質的記錄一致。
5. FDA來廠檢查時，會重點關注產品的標識，所有標識必須嚴格與該產品的特性保持一致。
6. FDA會關注QSR820體系在整個生產加工環節的運行情況，要求確保體系有效運行。當產品進入美國市場之前，需要盡快建立起QSR 820 體系。
7. FDA重視內審及記錄、相關部門的簽字，以及法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字。
8. 質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文。
9. 檢查結束時，調查員將與企業管理層討論驗廠過程中的重大發現和問題，審核員會現場開出FDA 483表，里面包含審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好。當然，在調查員在場的情況下，企業立即進行的糾正措施或程序變更會更能表現出自愿糾正問題的積極性。
FDA驗廠其實是一種俗稱，它是一個比較大的命題。目前的“驗廠”有醫療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，食品FDA驗廠（依據美國 GMP110法規 21CFR Part110），OTC藥品驗廠（依據是21 CFR 藥品法規章節），化妝品FDA驗廠。
FDA驗廠注意事項
1. 接到FDA驗廠通知后必須24小時內回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業將不能對美國進行出口。
2. 調查員在到達工廠時會出示證件信息和“檢查通知單”(FDA 482 表格)。企業需要提前指定一位負責人，比如負責生產的主管，由該負責人全程陪同調查員。
3. 企業還需要至少有一位精通外語且熟悉產品質量控制體系的人，對FDA提出的疑問給予合理的解釋，技巧性地回答問題，對于暫時解釋不清楚的問題不能囫圇回答，避免FDA刨根問底，應該先查文件，商定之后在回答。
4. FDA對產品生產過程中的所有環節的檢驗報告及記錄進行檢查，要求記錄必須齊全，不得有造假現象（筆跡不得一樣），且電子版的記錄一定要與紙質的記錄一致。
5. FDA來廠檢查時，會重點關注產品的標識，所有標識必須嚴格與該產品的特性保持一致。
6. FDA會關注QSR820體系在整個生產加工環節的運行情況，要求確保體系有效運行。當產品進入美國市場之前，需要盡快建立起QSR 820 體系。
7. FDA重視內審及記錄、相關部門的簽字，以及法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字。
8. 質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文。
9. 檢查結束時，調查員將與企業管理層討論驗廠過程中的重大發現和問題，審核員會現場開出FDA 483表，里面包含審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好。當然，在調查員在場的情況下，企業立即進行的糾正措施或程序變更會更能表現出自愿糾正問題的積極性。
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