FDA食品保護(hù)計(jì)劃的要求，GMP110法規(guī) 21CFR Part110。

按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時(shí)參照FDA對(duì)于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。

FDA食品良好操作規(guī)范（GMP—21CFR Part 110）

B分部—建筑物與設(shè)施

110.20 廠房與地面
1．地面：食品生產(chǎn)加工企業(yè)的地面必須保持良好的狀態(tài)，防止食品受污染。維護(hù)地面的方法包括，但不僅限于：
（l） 合理放置設(shè)備，清除垃圾和廢料，鏟除廠房及其構(gòu)造物附近可能成為害蟲(chóng)習(xí)慣生活的孳生地或藏身處的雜草。
（2） 搞好道路、廠區(qū)和停車(chē)場(chǎng)衛(wèi)生，這些區(qū)域不得成為食品生產(chǎn)加工區(qū)域的污染源。
（3） 凡因滲漏、鞋上的污染物或害蟲(chóng)孽生地可能污染的食品區(qū)域，不得有積水。
（4） 廢物處理系統(tǒng)不得成為食品裸露區(qū)域的污染源。如果毗連廠房的場(chǎng)地不在操作人員的管轄范圍之內(nèi)，而且不是按照本節(jié)1.（1）至（3）段所說(shuō)的方法管理時(shí)，那么必須在廠區(qū)內(nèi)認(rèn)真地檢查、滅蟲(chóng)或采取其他措施以消除可能成為食品污染源的害蟲(chóng)、廢料和污染物。
2．廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)：廠房建筑物的大小、結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)必須便于食品生產(chǎn)的維修和衛(wèi)生操作。廠房及各種設(shè)施必須：
（1） 提供足夠的場(chǎng)地安裝設(shè)備，存放物料，以利于進(jìn)行衛(wèi)生操作和食品的安全生產(chǎn)。
（2） 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以減少食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物、化學(xué)物、污物或其他外來(lái)物污染的潛在危害。可以通過(guò)適當(dāng)?shù)氖称钒踩刂萍安僮饕?guī)范或有效設(shè)計(jì)，包括將可能發(fā)生污染的不同生產(chǎn)加工分開(kāi)（可采用以下任何一種或數(shù)種手段：地點(diǎn)、時(shí)間、隔墻、氣流、封閉的操作系統(tǒng)或其他有效方法），以減少食品受污染的潛在危害。
（3） 采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以保護(hù)露天發(fā)酵容器中的散裝食品，可以采用以下任何一種有效的保護(hù)手段：
① 使用保護(hù)性的覆蓋物；
② 有效控制食品容器周?chē)膮^(qū)域，使害蟲(chóng)無(wú)藏身之處；
③ 定期檢查害蟲(chóng)及其活動(dòng)情況；
④ 必要時(shí)除去發(fā)酵容器的表層漂浮物。
（4） 結(jié)構(gòu)合理。地板、走道、天花板應(yīng)易于清掃，保持清潔及維護(hù)狀況良好；支架和管道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設(shè)備與墻面之間應(yīng)留出通道和工作場(chǎng)地，且不能堵塞，其空間足以使員工進(jìn)行操作，而且不使食品接觸面與員工的衣褲或人體相接觸而污染。

（5） 洗手區(qū)、更衣室及衣帽間、衛(wèi)生間，以及食品檢驗(yàn)、加工或貯存，設(shè)備或工器具清洗的一切區(qū)域均應(yīng)有充分的照明；在食品生產(chǎn)加工的任何環(huán)節(jié)，在裸露食品的上方須安裝安全燈泡、防護(hù)罩或者用其他方法防止玻璃碎裂時(shí)污染食品。
（6） 凡是在有害的氣體可能污染的食品區(qū)域都應(yīng)安裝足夠的通風(fēng)或控制設(shè)備，以將各種氣體和蒸氣（包括水蒸氣和各種有害的煙氣）減少到最低限度；同時(shí)，將風(fēng)扇及其他換氣設(shè)備安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑闲l(wèi)生要求，盡量減少污染食品、食品包裝材料及食品接觸面的潛在危害。
（7） 在必要之處設(shè)置防止害蟲(chóng)的網(wǎng)板或其他防護(hù)裝置。
110.35 衛(wèi)生操作
1．一般保養(yǎng)：生產(chǎn)加工企業(yè)的建筑物、固定裝置及其他有形設(shè)施必須在衛(wèi)生的條件下進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，防止食品成為條例所指的劣質(zhì)食品。對(duì)工器具和設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒時(shí)必須認(rèn)真操作，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。
2．用于清洗和消毒的物質(zhì)、有毒化合物的存放：
（1） 用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不得被有害微生物污染，而且必須在使用時(shí)絕對(duì)安全和有效。可以通過(guò)一些有效的手段來(lái)證實(shí)是否符合上述要求，比如根據(jù)供貨商的擔(dān)保或證明書(shū)或檢驗(yàn)這些物質(zhì)是否存在污染而確定能否購(gòu)買(mǎi)這些物質(zhì)。在加工食品或食品裸露的廠房?jī)?nèi)，只許使用或存放下列有毒物質(zhì)：
① 為保持清潔和衛(wèi)生狀況所需的物質(zhì)；
② 化驗(yàn)室檢驗(yàn)用的而必須物質(zhì)；
③ 廠房和設(shè)備保養(yǎng)及運(yùn)轉(zhuǎn)所需的物質(zhì)；
④ 生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)加工必須使用的物質(zhì)。
（2） 有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑必須易于識(shí)別、妥善存放，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受其污染。必須遵守聯(lián)邦、州及地方政府機(jī)構(gòu)制定的關(guān)于使用或存放這些產(chǎn)品的一切有關(guān)法規(guī)。
3．蟲(chóng)害控制：食品生產(chǎn)加工企業(yè)的任何區(qū)域均不得存在害蟲(chóng)。看門(mén)或帶路的狗可以養(yǎng)在生產(chǎn)加工企業(yè)的某些區(qū)域，但它們?cè)谶@些區(qū)域不得構(gòu)成對(duì)食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。必須采取有效措施在加工區(qū)域內(nèi)除蟲(chóng)，以避免食品在上述區(qū)域內(nèi)受害蟲(chóng)污染。只有認(rèn)真謹(jǐn)慎且有限制地使用殺蟲(chóng)劑和滅鼠劑才能避免其對(duì)食品、食品接觸面及食品包裝材料的污染。

4．食品接觸面的衛(wèi)生：所有食品接觸面，包括工器具及設(shè)備的食品接觸面，均必須盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清洗，

以免食品受到污染。
（1） 用于加工或存放低水分含量食品的接觸面，必須處于干燥和衛(wèi)生狀態(tài)。這些食品表面用水清洗后，必須在下次使用前進(jìn)行消毒并徹底干燥。
（2） 在濕加工過(guò)程中，為了防止微生物進(jìn)入食品而必須進(jìn)行清洗時(shí)，所有食品接觸面在使用前或可能被污染時(shí)都必須清洗和消毒。如使用該設(shè)備和工器具進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)加工時(shí)，必須對(duì)這些工器具以及設(shè)備的食品接觸面進(jìn)行清洗和消毒。
⑶ 食品生產(chǎn)設(shè)備的非食品接觸面也應(yīng)當(dāng)盡量經(jīng)常進(jìn)行清洗消毒，以防止食品受到污染。
（4） 一次性用品（如一次性用具、紙杯、紙巾）均應(yīng)存放在適當(dāng)?shù)娜萜骼铮⑶冶仨氄J(rèn)真處理、分發(fā)、使用和棄置，以防止污染食品或食品接觸面。
（5） 使用消毒劑時(shí)必須適量而且安全。如果已經(jīng)證實(shí)某種裝置、方法或機(jī)械能經(jīng)常性地使生產(chǎn)設(shè)備和工器具保持清潔，并能充分地進(jìn)行清洗和消毒，那么就可采用這種裝置、方法或機(jī)械清洗和消毒生產(chǎn)設(shè)備用具。
5．已經(jīng)清洗干凈、可移動(dòng)的設(shè)備及工器具的存放和處理。與食品接觸面、已清洗干凈并消毒的、可移動(dòng)的設(shè)備以及工器具應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆椒ù娣旁谶m當(dāng)?shù)膱?chǎng)所，防止食品接觸面受污染。
110.37 衛(wèi)生設(shè)施及控制
每個(gè)生產(chǎn)加工企業(yè)都必須配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，它們包括，但不僅限于：
1．供水：供水必須滿足預(yù)期的生產(chǎn)加工要求，而且必須來(lái)源充足。凡是接觸食品或食品接觸面的設(shè)備表面的水必須安全衛(wèi)生并有良好的衛(wèi)生質(zhì)量。凡是需用水加工食品，用水清洗設(shè)備、工器具及食品包裝材料、或需用水的員工衛(wèi)生設(shè)施等均必須提供適當(dāng)溫度和所需壓力的自來(lái)水。
2．輸水設(shè)施：輸水設(shè)施的設(shè)計(jì)及安裝必須得當(dāng)，并得到良好的維護(hù)，使其能：
（1） 將充足的水輸送到廠區(qū)所需用水的場(chǎng)所。
（2） 將廠區(qū)的污水、廢液順暢地排除。
（3） 避免對(duì)食品、供水、設(shè)施或工器具構(gòu)成污染，或造成不衛(wèi)生的狀況。
（4） 清潔地面時(shí)，在大量用水處或在地面正常加工時(shí)排水或其他液體排放處，提供足夠的地面排水管道。
（5） 排放廢水或污水的管道系統(tǒng)與食品或食品加工用水的管道系統(tǒng)之間不得有回流或交叉連接現(xiàn)象。
3．污水處理：污水必須通過(guò)適當(dāng)?shù)呐盼巯到y(tǒng)排放，或通過(guò)其他有效途徑排除。
4．衛(wèi)生間設(shè)施：每個(gè)生產(chǎn)加工企業(yè)必須為其員工提供足夠的、方便進(jìn)出的衛(wèi)生間設(shè)施。通過(guò)下列措施可以

達(dá)到這一要求：

（1） 保持設(shè)施的干凈衛(wèi)生。

（2） 在任何時(shí)候必須保持設(shè)施良好。

（3） 安裝自動(dòng)關(guān)閉門(mén)。

（4） 衛(wèi)生間的門(mén)不能直接開(kāi)向食品裸露區(qū)域避免使食品受不潔空氣的污染，但是已采取其他措施防止這種污染的情況例外（如安裝雙重門(mén)或合理的氣流系統(tǒng)）。

5．洗手設(shè)施：洗手設(shè)施安裝的位置必須恰當(dāng)、方便，同時(shí)必須提供適當(dāng)溫度的流動(dòng)水。只有滿足下列條件即可達(dá)到這一要求：

（1） 在生產(chǎn)加工區(qū)內(nèi)的適當(dāng)位置提供合理足夠的手清洗和消毒設(shè)施，按照良好衛(wèi)生規(guī)范要求員工洗手和/或消毒。

（2） 做好有效洗手和消毒手的準(zhǔn)備工作。
（3） 提供干手用的衛(wèi)生（紙）巾或合適的烘干裝置。
（4） 洗手消毒設(shè)施，如供水閥（水龍頭等）的設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)應(yīng)為非手動(dòng)式，防止清潔消毒過(guò)的手再次受到污染。
（5） 設(shè)立簡(jiǎn)明易懂的標(biāo)語(yǔ)牌，提示負(fù)責(zé)加工未受保護(hù)的食品、食品包裝材料及食品接觸面的員工，在開(kāi)始工作之前、每次離開(kāi)工作崗位之后以及手可能被污染時(shí)，一定要洗手，并在適當(dāng)?shù)奈恢脤?duì)手進(jìn)行清洗消毒。這些標(biāo)語(yǔ)牌可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的所有區(qū)域。
（6） 存放廢料的容器結(jié)構(gòu)及其維護(hù)須達(dá)到防止食品受污染的要求。
6．垃圾及廢料：垃圾及廢料必須適時(shí)運(yùn)送、存放和清除，以減少氣味，盡量不使其招引害蟲(chóng)或成為害蟲(chóng)的藏身處或孽生地，并避免食品、食品接觸面、供水及地面受其污染。