采用ISO9001標準，質(zhì)量管理體系建立和運行是組織的一個戰(zhàn)略性決策。
        主要步驟如下：
        一、成立體系的整體性策劃
        指定項目負責人（或一個領(lǐng)導小組）并授予相應的權(quán)力，編制貫標計劃書，策劃好資源投入、各部門協(xié)調(diào)、日程安排等。
        二、成立貫標實施小組 
        在管理層中任命一名管理者代表并授權(quán)由他領(lǐng)導貫標小組按貫標計劃開展工作。
        三、動員和貫標
        采用適當?shù)姆绞皆谡麄€組織內(nèi)部開展貫標動員工作，貫標需要全員參與。
        四、培訓
        全體員工應接受ISO 9001標準的普及培訓；體系文件編寫人員應接受文件編寫知識的培訓；內(nèi)審員應接受審核員的培訓（可送外脫產(chǎn)培訓或網(wǎng)上培訓）；各層次干部、生產(chǎn)技術(shù)骨干可重點進行培訓。 
        培訓是一項重要和長期的工作，在體系運行后及取證后仍應繼續(xù)進行。
        五、編寫質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件
        重點在編寫質(zhì)量手冊和程序文件。在編寫質(zhì)量手冊時應確定體系覆蓋的范圍、建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。確定體系對標準條款是否有刪減。確認外包過程。
        除標準規(guī)定的六個程序文件外，其他程序文件的數(shù)量可根據(jù)組織規(guī)模、活動類型和產(chǎn)品及過程的復雜程度及人員素質(zhì)等確定。
        應對現(xiàn)有內(nèi)部管理文件進行整理，對適用的文件應作保留或引用；
        按標準要求，確定產(chǎn)品的目標要求，整理產(chǎn)品技術(shù)文件（包括產(chǎn)品圖紙）收集產(chǎn)品標準，編制產(chǎn)品檢驗（驗收）規(guī)程（或標準）。如產(chǎn)品標準規(guī)定要做型式試驗或其他強制性試驗（如3 C 認證）的，應實施并備好資料。
        根據(jù)組織的實際確定并設計各過程的質(zhì)量記錄（記錄表格）。　 
        六、發(fā)布體系文件和試運行
        所有的文件經(jīng)過相應的授權(quán)人審批后發(fā)布，根據(jù)體系運行情況對文件作合理性修改。
        七、內(nèi)審和管理評審
        在體系運行一段時間（一般企業(yè)3個月，建筑、食品等高風險行業(yè)6個月）后，可按標準要求進行內(nèi)部審核和管理評審。
        要注重內(nèi)審和管理評審的作用和實效，特別是對“持續(xù)改進”的要求。
        對發(fā)現(xiàn)的內(nèi)審和管理評審提出的問題要認真分析和改進。
        八、申請認證
        向國家認可的認證機構(gòu)申請認證。與認證機構(gòu)簽訂認證協(xié)議后可在認證機構(gòu)的指導下開展申請認證的工作。 申請組織的體系運行時間至少應滿三個月（風險行業(yè)如建筑食品企業(yè)應運行半年以上）。
        新建企業(yè)在注冊5 個月后才能受理體系認證。

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